診療所において、さまざまな医療機器があるかと思います。
業者の方から提示される点検の見積金額って、高いな～と思うこともあったり・・・
この点検って、そもそも必要なのでしょうか？
※スターバックスのスターをためてもらったモレスキンノート
医療機器の点検はしないといけないの？
保守契約をしていれば、定期的に医療機器の点検をしてもらえてますが、
保守契約をしていない医療機器は定期的な点検をしていないのではないでしょうか。
そんな保守契約をしていない医療機器について、「点検をしませんか？」と言われることはないでしょうか。
で、点検の提案をされて、提示された点検の見積書を見て 「こんなに高いの！！！」と思われることはないでしょうか。
そんなに高額な医療機器でもないのに、点検にこんなに出さないといけないのかしら・・
そもそも点検にお金をかける必要があるのでしょうか・・・
点検はしないといけないのでしょうか・・・
知っていると、業者の方と交渉するときに、予備知識として少しは役に立つかもしれません。
医療法では
医療法6条の１２では・・
第六条の十二 病院等の管理者は、前二条に規定するもののほか、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。
※医療法
直接医療機器の点検義務が書かれているわけではありません。
しかし、この条文が基礎となって医療機器の点検をしてくださいと、通知（下記参照）が出されています。
医療法施行規則では
医療法施行規則第 1 条の 11 第 2 項第 3 号では・・
三 医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。イ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施ロ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）ハ 医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施（１） 医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であつて、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないものの使用（２） 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この（２）において同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第六項の変更の認証を含む。以下この（２）において同じ。）を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下この（２）において同じ。）が行われている医療機器の使用（当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能（以下この（２）において「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限り、（３）に該当する場合を除く。）（３） 禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用
通知では
【平成30年6月12日】医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について
という通知では・・・
第３ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施につ
いて
１．保守点検計画の策定
医療機器の保守点検に関する計画（以下「保守点検計画」という。）の策定
に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づき、添付文書に記載されてい
る保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて、当該医療機器
の製造販売業者に対して情報提供を求めるとともに、当該製造販売業者より入
手した保守点検に関する情報をもとに研修等を通じて安全な使用を確保する
こと。
（１）保守点検計画を策定すべき医療機器
医療機器の特性等に鑑み、保守点検が必要と考えられる医療機器につ
いては、機種別に保守点検計画を策定すること。
保守点検が必要と考えられる医療機器には、次に掲げる医療機器が含
まれる。
①人工心肺装置及び補助循環装置
②人工呼吸器
③血液浄化装置
④除細動装置（自動体外式除細動器（AED）を除く）
⑤閉鎖式保育器
⑥CT エツクス線装置（医用 X 線 CT 装置）
⑦診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）⑧診療用粒子線照射装置
⑨診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）⑩磁気共鳴画像診断装置（MRI 装置）
（２）保守点検計画において記載すべき事項
保守点検計画には、以下の事項を記載すること。
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式
④保守点検をする予定の時期、間隔、条件等２．保守点検の適切な実施
（１）保守点検の記録
上記１（１）に掲げる保守点検が必要と考えられる医療機器については、
個々の医療機器ごとに、保守点検の状況を記録すること。保守点検の記録は、
以下の事項が把握できるよう記載すること。
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式、型番、購入年
④保守点検の記録（年月日、保守点検の概要及び保守点検者名）
⑤修理の記録（年月日、修理の概要及び修理者名）
なお、上記以外の事項でも、医療機器の保守点検を実施する過程で得られ
た情報はできる限り記録及び保存し、以後の医療機器の適正な保守点検に活
用すること。また、CT・MRI 装置については、厚生労働行政推進調査事業
「中小医療機関向け医療機器保守点検のあり方に関する研究班」による「医
療機関における放射線関連機器等の保守点検指針」（別添１）がとりまとめ
られているため、当該指針も踏まえて保守点検の記録を行うこと。
※【平成30年6月12日】医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について
以上のように、医療機器の点検は必要のようです。
業者の方にお願いしないのであれば、診療所において、決められた事項を記録して保管しておかなければならないです。
業者の方にお任せした方が、楽なような気もしますが・・・
お任せしない方法もあるということを、知っておくと話すときに役に立つかもしれません。
保守点検計画の策定等についての不明点は医政局経済課に問い合わせるといいそうです。
○法令・通知等 （厚生労働省）
1 医療安全対策に係る制度等に関するもの
- 【平成30年12月28日】医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について
事務連絡（PDF:114KB）
別添（PDF:1,917KB） - 【平成30年6月12日】医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について
通知（PDF:231KB）
別紙（PDF:554KB） - 【平成28年6月24日】「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（PDF:117KB）
- 【平成28年6月24日】「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について」（PDF:170KB）
- 【平成28年6月10日】医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について
通知（PDF:96KB）
別紙（PDF:374KB） - 【平成27年5月8日】「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部の施行（医療事故調査制度）について」（PDF:541KB）
- 【平成22年1月29日】内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）」（PDF:1,008KB）
- 【平成21年3月24日】医療事故情報収集等事業への参加等について（依頼）（通知（PDF:411KB））
- 【平成20年9月1日】医療事故情報収集等事業における報告すべき事案等の周知について
通知（PDF:313KB） - 【平成19年5月8日】院内感染対策のための指針案及びマニュアル作成のための手引きについて（PDF:50KB）（PDF:406KB）（PDF:346KB）（PDF:339KB）（PDF:938KB）
- 【平成19年3月30日】医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針について（PDF:93KB）（PDF:250KB）
- 【平成19年3月30日】医療安全支援センター運営要領について（PDF:270KB）
- 【平成19年3月30日】良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について（PDF:1,249KB）
- 【平成17年3月15日】ヒヤリ・ハット事例収集事業の実施について（PDF:25KB） ヒヤリ・ハット事例収集事業要綱（PDF:660KB）
- 【平成16年9月21日】医療法施行規則の一部を改正する省令の一部施行について（特定機能病院などにおける事故事例の報告に関する事項）（PDF:213KB） （官報）（PDF:226KB）
- 【平成16年3月30日】医療安全対策ネットワーク整備事業（ヒヤリ・ハット事例収集事業）の実施について
【足あと】
昨日、息子は学校が休みのようで、楽しそうにゲームで遊んでいました。
日々、学校と部活と塾とで忙しくしているので、
たまの休みに楽しそうに過ごしている姿を見るのは、こちらも楽しくなりました。
【昨日のにっこり】
楽しそうな息子の姿を見ることができたこと
焼き肉が美味しかったこと
久しぶりのシャンディガフが美味しかったこと